원료 규격 설정 및 지표 관리
- 핵심 유효성분의 정성, 정량 분석 수행
- 원료 규격 설정 및 기준 확립
- 지표 성분 선정 및 관리 체계 구축
- 배치 간 품질 일관성 확보
- 원료 안정성 및 재현성 기반 품질 관리
바이오 기반 원료의 공정 표준화와 스케일업을 통합적으로 수행합니다.
원료 규격 설정부터 공정 확립, 품질 검증, 파일럿 검증 및 대량 생산 최적화까지 전 단계를 체계적으로 관리합니다.
연구 수준의 기술을 안정적인 산업 생산 공정으로 전환하고 일관된 품질과 생산 효율을 확보합니다.
- 핵심 유효성분의 정성, 정량 분석 수행
- 원료 규격 설정 및 기준 확립
- 지표 성분 선정 및 관리 체계 구축
- 배치 간 품질 일관성 확보
- 원료 안정성 및 재현성 기반 품질 관리
- 전 공정 SOP 수립
- 공정 조건 및 작업 절차의 정량화 및 표준화
- 공정 재현성 확보 및 운영 안정성 강화
- 생산 효율 향상 위한 공정 구조 최적화
- 물리, 화학적 특성 분석 및 품질 기준 설정
- 시험법 검증(Analytical Validation) 수행
- 데이터 정확성 및 신뢰성 확보
- 글로벌 인허가 대응 가능한 품질 시스템 구축
- 지속적 품질 모니터링 및 개선 체계 운영
- 실험실 공정의 파일럿 규모 확장 적용
- 공정 변수 영향 평가
- 수율 및 품질 특성 변화 분석
- 스케일 변화에 따른 재현성 및 안정성 검증
- 파일럿 공정의 대량 생산 환경 적용 및 확장
- 주요 공정 변수에 대한 제어 전략 수립
- 배치 간 품질 일관성 확보 및 변동성 최소화
- 생산 효율 및 수율 향상을 위한 공정 최적화
- 안정적인 상업 생산을 위한 운영 체계 구축
핵심 유효성분에 대한 정성·정량 분석을 수행하고 이를 기반으로 원료의 규격을 설정합니다.
지표 성분(marker)을 선정하여 체계적으로 관리함으로써 배치 간 품질 편차를 최소화하고, 원료의 안정성과 재현성을 확보하여 전반적인 품질 수준을 유지합니다.
전 공정에 대한 표준작업지침(SOP)을 체계적으로 수립하고, 공정 조건 및 작업 절차를 정량화하여 재현성과 운영 안정성을 확보합니다.
이를 기반으로 생산 효율을 향상시키고 공정 간 편차를 최소화합니다.
파일럿 검증이 완료된 공정을 대량 생산 환경에 적용하고, 공정 제어 전략과 품질 관리 기준을 고도화하여 배치 간 일관성을 확보합니다.
이를 통해 생산 효율을 극대화하고 안정적인 상업 생산 체계를 구축합니다.
제약 기준의 바이오 기술로 피부 본연의 회복을 완성합니다.
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